Hintergrundwissen
Klinische Studien heute - unsere Projekte
Klinische Studien unterliegen strengen gesetzlichen, ethischen und international verbindlichen Richtlinien.
In unserem Studienzentrum arbeiten wir auf Basis der aktuellen gesetzlichen Vorgaben und unter Berücksichtigung aller ethischen Ansprüche der Deklaration von Helsinki. Unser Studienpersonal wird regelmäßig gemäß den aktuellen Richtlinien und Gesetzen geschult, und unsere Prozesse sind nach DIN ISO 9001:2008 vom TÜV zertifiziert.
Unter welchen Kriterien werden die Studien ausgewählt?
Bei Eingang einer Studienanfrage besprechen wir gemeinsam mit den Ärzten der jeweiligen Fachrichtungen, ob diese Studie in das Behandlungskonzept des Policums passt und für potenzielle Studienteilnehmer eine sinnvolle Ergänzung oder Alternative zur bestehenden Therapie darstellen kann. Wir führen Studien der Phasen II bis IV durch.
Die Prüfungsphasen auf einen Blic
Phase 0
- ca. 10–15 Personen
- Dauer: über Wochen
- Hauptziel: Tests mit subtherapeutischen Dosen
Phase I
- ca. 20–80 Personen
- Dauer: Wochen bis Monate
- Hauptziel: Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments
Phase II
- ca. 50–200 Personen
- Dauer: über Monate
- Hauptziel: Überprüfung des Therapiekonzepts, Findung der geeigneten Therapiedosis, positive Effekte der Therapie sollten zu beobachten sein
Phase III
- ca. 200–10.000 Personen
- Dauer: Monate bis Jahre
- Hauptziel: Signifikanter Wirkungsnachweis und Marktzulassung der Therapie
Phase IV
- ab ca. 1000 bis Millionen Personen
- Dauer: über Jahre
- Hauptziel: Erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation. Zulassungsbehörden verlangen oftmals derartige Studien, z. B. zur Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen, die erst in großen Patientenkollektiven erkennbar sind.
Teilnahme und Ablauf einer Studie
Interessierte gelangen auf vielfältige Weise zum Policum Institut, sei es über eine Anzeige, Onlinewerbung oder auf Empfehlung.
Sie interessieren sich für die Teilnahme an einer laufenden Studie oder möchten sich unverbindlich in unserer Patientendatenbank registrieren lassen? Dann freuen wir uns über Ihr Engagement!
Informieren Sie sich in Ruhe über unsere aktuellen Studienprojekte oder kontaktieren Sie uns bei Fragen oder Interesse.
Noch Fragen zur Studienteilnahme?
Auswahl der Studienpatienten
Wir möchten, dass Sie als Patient vollständig und transparent über die Möglichkeit einer Studienteilnahme informiert werden. Zunächst überprüfen unsere Prüfärzte individuell, ob Sie die Teilnahmevoraussetzungen für die anstehende Studie erfüllen. Oft sind dazu kleine Voruntersuchungen (z. B. EKG, Lungenfunktionstest, Blutdruckmessung, Anamneseerhebung) notwendig. So können wir sicherstellen, dass Sie von der Behandlung profitieren und für eine Teilnahme in Betracht kommen.
Anschließend erläutern wir Ihnen genau, wie sich der weitere Studienverlauf gestalten wird (Dauer, Ort und Häufigkeit der Visiten). Nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch mit unserem Prüfarzt entscheiden Sie allein, ob Sie teilnehmen möchten.
