Hintergrundwissen
Klinische Studien heute - unsere Projekte
Die Durchführung klinischer Studien unterliegt strengen gesetzlichen, ethischen und international verbindlichen Richtlinien.
Im Studienzentrum wird auf Basis der aktuellen gesetzlichen Vorgaben und unter Berücksichtigung aller ethischen Ansprüche der Deklaration von Helsinki gearbeitet. Unser Studienpersonal wird regelmäßig anhand der aktuellen Richtlinien und Gesetze geschult und unsere Prozesse sind nach DIN ISO 9001:2008 vom TÜV zertifiziert.
Unter welchen Kriterien werden die Studien ausgewählt?
Wenn wir eine Studienanfrage erhalten, überlegen wir gemeinsam mit den Ärzten der jeweiligen Fachrichtungen, ob diese Studie in das Behandlungskonzept des Policum passt und für potentielle Studienteilnehmer eine sinnvolle Ergänzung oder Alternative zu der bestehenden Therapie sein kann. Wir führen Studien der Phasen II bis IV durch.
Die Prüfungsphasen auf einen Blick
Phase 0
- ca. 10–15 Personen
- Dauer: über Wochen
- Hauptziel: Tests mit subtherapeutischen Dosen
Phase I
- ca. 20–80 Personen
- Dauer: Wochen bis Monate
- Hauptziel: Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments
Phase II
- ca. 50–200 Personen
- Dauer: über Monate
- Hauptziel: Überprüfung des Therapiekonzepts, Findung der geeigneten Therapiedosis, positive Effekte der Therapie sollten zu beobachten sein
Phase III
- ca. 200–10.000 Personen
- Dauer: Monate bis Jahre
- Hauptziel: Signifikanter Wirkungsnachweis und Marktzulassung der Therapie
Phase IV
- ab ca. 1000 bis Millionen Personen
- Dauer: über Jahre
- Hauptziel: Erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation. Zulassungsbehörden verlangen oftmals derartige Studien, z. B. zur Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen, die erst in großen Patientenkollektiven erkennbar sind.
Teilnahme und Ablauf einer Studie
Interessenten finden auf vielfältigste Weise zum Policum Institut, sei es über eine Anzeige, Onlinewerbung oder auf Empfehlung.
Sie interessieren sich ebenfalls für eine Teilnahme an einer laufenden Studie oder möchten sich unverbindlich in unserer Patientendatenbank registrieren lassen? - Dann freuen wir uns über Ihr Engagement!
Informieren Sie sich in Ruhe über die aktuell laufenden Studienprojekte oder kontaktieren Sie uns bei Fragen oder Interesse.
Noch Fragen zur Studienteilnahme?
Auswahl der Studienpatienten
Wir möchten, dass Sie als Patient völlig transparent über die Möglichkeit einer Studienteilnahme informiert werden. Zuerst erfolgt eine individuelle Überprüfung Ihrer Teilnahmevoraussetzungen durch unsere Prüfärzte, um herauszufinden, ob Sie als Patient für die anstehende Studie in Frage kommen. Häufig sind dazu kleine Voruntersuchungen (z. B. EKG, Lungenfunktionstest, Blutdruck, Arztgespräch) notwendig. So können wir für Sie sicherstellen, ob Sie von der anstehenden Behandlung profitieren und für eine Teilnahme in Betracht kommen.
Anschließend erläutern wir Ihnen genau, wie sich der weitere Studienverlauf gestalten wird (Dauer, Ort, Häufigkeit der Visiten). Nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch mit unserem Prüfarzt, entscheiden Sie allein, ob Sie eine Teilnahme in Betracht ziehen.
